Aktuellt för medlemmar


Nu är FfdN:s Livsstilsutbildning för Dig med extremitetsskador avslutat! Till våren 2016 redovisas resultaten här.


Nyheter



Länkar

Kunskapscenter
www.Ex-Center.org

Bräcke diakoni
www.brackediakoni.se

Hjälpmedelsdatabas
www.TipBase.org

Dysnet - The online Dysmelia Network

 

Tillbaka

Nytt system inom EU för att hantera risker med läkemedel

Samtliga länder inom EU har nu fått en gemensam strategi för riskhantering av läkemedel. Bland annat måste samtliga läkemedelsföretag upprätta en så kallad ”Risk Managment Plan” – EU RMP

Samtliga länder inom EU har nu fått en gemensam strategi för riskhantering av läkemedel. Bland annat måste samtliga läkemedelsföretag upprätta en så kallad ”Risk Managment Plan” – EU RMP – för sina produkter. När ett läkemedelsbolag lämnar in en ansökan om godkännande för ett nytt läkemedel måste de biofoga en Risk Managent Plan. Om ett redan godkänt läkemedel visar säkerhetsproblem eller biverkningsproblem så måste även denna produkt förses med en RMP-plan.

Efter den stora katastrofen med Neurosedyn (Thalidomide) som bl.a. berodde på bristande kontroll av läkemedlet, har FfdN varit (och är) mycket aktiva inom riskhantering med läkemedel. FfdN:s ordförande Björn Håkansson är en av dem som suttit med och arbetat fram det nya riskhanteringssystemet. Arbetet med EU RMP har pågått i ca två år. EMEA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, har lett projektet för att utveckla planen.

Riskhanteringsplanen (som kommer kallas EU RMP) ska fungera som ett skräddarsytt ” farmakovigilansprogram” (ett samlingsbegrepp för att upptäcka och bedöma risker vid läkemedelsbehandling). Detta ska göra det möjligt att noggrant analysera både kända och möjliga risker.

Riskhanteringssystemet ska enligt ett pressmeddelande från Läkemedelsverket fungera som en ” uppsättning farmakovigilansaktiviteter och interventioner som är upplagda för att upptäcka, karaktärisera, förebygga eller kommunicera risker relaterade till läkemedel, inklusive utvärdering av effektiviteten av dessa åtgärder.

Riskhanteringsplanen ska fungera under hela tiden ett läkemedel finns, ända från godkännande till avregistrering. Varje riskhanteringsplan ska bedömas av tvärvetenskaplig expertis inom motsvarande varje lands läkemedelsmyndighet.

Läkemedelsföretaget måste göra en riskprofil för varje produkt. Riskprofilen ska grunda sig på de kliniska studier som gjorts och ska definiera ” identifierade eller potentiella risker och vilka viktiga data som saknas”.

Företaget måste också föreslå lämpliga åtgärder för varje risk. Eventuellt måste nya studier göras. Dessa studier måste leverera den efterfrågade informationen och ska vara av god kvalité och innefatta medverkan av expertis.

Syftet med det nya riskhanteringssystemet är att viktiga risker ska kunna upptäckas och bedömas så tidigt som möjligt.

En annan mycket viktig del av EU RMP är att användningen ska ske så säkert som möjligt. Detta gäller särskilt för t.ex. ett fosterskadande läkemedel.
I de fallen måste också en ” Risk Minisation Plan” (riskminimeringsplan) göras. En sådan riskminimeringsplan ska förhindra graviditeter. Exempel på hur dessa risker ska hanteras kan t.ex. vara att ” ge särskild information och utbildning till förskrivare och patienter, kontrollerad dispensering på apotek först efter att information säkerställts, villkor att patienter ingår i uppföljningsregister, och så vidare”.

Företaget måste också följa upp att dessa föreskrifter verkligen efterlevs av t.ex. läkare och patienter.

FfdN är nöjda med det nya systemet och hoppas att vi på detta sätt har bidragit till att Thalidomide och andra fosterskadande läkemedel används så säkert som det bara är möjligt.